Aktiv farmaceutisk ingrediens

varför välja oss

Xi'an Yihui Bio-technology Co., Ltd. är en leverantör av avancerade farmaceutiska råvaror och fina kemiska produkter. Vi etablerades 2010. Våra huvudprodukter inkluderar farmaceutiska råvaror, finkemikalier, kosttillskott och kosmetiska ingredienser. Vi har en egen fabrik, som täcker en yta på mer än 10,000 kvadratmeter och är utrustad med moderna verkstäder och anläggningar, som självständigt kan utföra forskning och utveckling, produktion och försäljning av olika produkter. För närvarande är vi engagerade i forskning och utveckling av nya läkemedel och klinisk utveckling, och våra produkter exporteras huvudsakligen till Europa, USA, Japan, Sydkorea och andra länder och regioner.

Mycket professionell

Vårt team består av senior teknisk personal med doktorsexamen och magisterexamen. De har stark vetenskaplig forskningskapacitet inom området biologiska produkter och har mer än tio års kapacitet för kemisk FoU och formulering.

Effektiv verkstad
Vi använder automatiserad utrustning och produktionslinjer för att förbättra produktionseffektiviteten. Varje verkstad är designad och byggd i enlighet med internationella standarder och kan utföra snabba produktions- och massanpassningsuppgifter.

Strikt produktion
Våra verkstäder är utrustade med miljökontrollsystem, inklusive temperatur-, luftfuktighets- och luftkvalitetskontroller, samt dedikerade renrum för produktion och förpackningsverksamhet under strikta miljöförhållanden.

Kvalitetssäkring
Våra produkter har klarat ISO-, CE-, SGS-, HALAL- och KOSHER-certifieringar, och vårt team kommer också att ge dig kvalitetssupport efter försäljning och professionell teknisk vägledning.

Hem 12 3 Sista sidan 1/3

Vad är Active Pharmaceutical Ingredient

Alla läkemedel består av API och hjälpämne. API: er är de centrala ingredienserna i läkemedelsformuleringar, kan kategoriseras i två typer: syntetiska och naturliga. De flesta API:er tillverkas genom att bearbeta kemiska föreningar, som tillverkas av råvaror med en specificerad styrka och kemisk koncentration. Hjälpämnen är kemiskt inaktiva ämnen som bindemedel, konserveringsmedel och konstgjorda färgämnen som ger p-piller dess färg. De inkluderar andra ämnen än läkemedlet som hjälper till att leverera medicinen till ditt system. I allmänhet innefattar API-processutveckling och -produktion ett antal processer, inklusive reaktion, kristallisation, separation och rening, tvättning av filterkakor, lösningsmedelsbyte och lösningsmedelsutbyte.

Funktioner hos Active Pharmaceutical Ingredients

Rik variation

Våra API:er produceras med olika metoder som kemisk syntes, fermentering, bioteknik och isolering från naturliga källor för att ha varierande löslighet och naturliga eller syntetiska egenskaper.

Stora användningsområden

Dessa API:er används som råmaterial för farmaceutiska produkter och används i stor utsträckning vid tillverkning av tabletter, kapslar, injektioner, krämer och salvor, såväl som vid produktion av veterinär- och jordbrukskemikalier och bekämpningsmedel.

Hög renhet

Dessa API:er är renade och innehåller inga föroreningar eller förändringar. Deras produktion är strikt reglerad för att säkerställa ingrediensernas renhet och jämn kvalitet.

Kvalitetssäkring

Våra API:er följer riktlinjerna för Good Manufacturing Practice (GMP) och genomgår rigorösa tester efter produktion, inklusive testning för föroreningar, stabilitet och biotillgänglighet.

Källa till aktiva farmaceutiska ingredienser

Active Pharmaceutical Ingredients (API) kan hämtas från en mängd olika källor, inklusive

Organisk syntes

Detta är den vanligaste metoden för att producera API:er. Organisk syntes innebär kemisk omvandling av råmaterial till API:er.

Naturprodukter

Vissa API:er härrör från naturliga källor. Detta inkluderar växter, djur eller mikroorganismer. Naturliga produkter extraheras ofta från dessa källor och renas sedan.

Rekombinant DNA-teknik

Denna teknik kan användas för att producera API:er som är svåra eller omöjliga att producera med andra metoder. Detta innebär att DNA från en organism infogas i en annan organism för att producera ett önskat protein.

Applicering av aktiv farmaceutisk ingrediens

Terapeutisk effekt
Den primära rollen för ett API är att tillhandahålla den terapeutiska effekten av ett läkemedel. API interagerar med kroppen på ett specifikt sätt för att behandla en sjukdom eller ett tillstånd. Effektiviteten av ett läkemedel beror till stor del på kvaliteten och styrkan hos dess API.

Läkemedelsformulering
API:er kombineras med hjälpämnen (inaktiva ingredienser) för att skapa den slutliga läkemedelsprodukten. Hjälpämnena fyller flera funktioner, som att hjälpa till att leverera API till höger del av kroppen, förbättra absorptionen av API och förbättra smaken eller utseendet på läkemedlet. Formuleringsprocessen måste kontrolleras noggrant för att säkerställa att API är jämnt fördelat över hela läkemedelsprodukten.

Kvalitetskontroll
Kvalitetskontroll är en kritisk aspekt av läkemedelstillverkning, och API:er är ett nyckelfokus för kvalitetskontrollinsatser. Kvaliteten på ett API kan påverka säkerheten och effekten av ett läkemedel, så det är viktigt att säkerställa att API:er uppfyller strikta kvalitetsstandarder. Detta innebär att testa API för renhet, styrka och stabilitet och säkerställa att det har tillverkats i enlighet med Good Manufacturing Practices (GMP).

Regelefterlevnad
API:er är föremål för stränga regulatoriska krav. Tillsynsmyndigheter som US Food and Drug Administration (FDA) och European Medicines Agency (EMA) kräver detaljerad information om API, inklusive dess egenskaper, hur det syntetiseras och hur det kontrolleras under tillverkningsprocessen. Att uppfylla dessa regulatoriska krav är en avgörande del av läkemedelstillverkningen.

Typer av aktiva farmaceutiska ingredienser

Syntetiska API:er

De klassificeras vidare i innovativa och generiska syntetiska API:er, baserat på vilken typ av syntes som används. Syntetisk kemisk API, även känd som små molekyler, utgör en stor del av läkemedelsmarknaden, med många småmolekylära läkemedel kommersiellt tillgängliga på marknaden.

Naturliga API:er

De används för att tillverka biologiska läkemedel, som i allt högre grad blir de mest sålda läkemedlen på marknaden. Trots den växande efterfrågan är biologiska läkemedel för närvarande betydligt färre jämfört med småmolekylära läkemedel.

Uridine 5'-diphosphoglucose Disodium Salt

Olösliga API:er

Olösliga API: er är aktiva farmaceutiska ingredienser som inte lätt löses upp eller dispergeras i vatten eller andra lösningsmedel. Några exempel på olösliga API: er inkluderar dåligt vattenlösliga läkemedel som ibuprofen, griseofulvin och testosteron. Om ett API är olösligt kan det inte passera mag-tarmmembranet och komma in i systemisk cirkulation. Sålunda kommer deras avsedda fysiologiska effekt inte att realiseras. Flytande formuleringar kräver typiskt att API:n är närvarande i en upplöst form.

Lösliga API:er

Lösliga API: er (aktiva farmaceutiska ingredienser) är farmaceutiska substanser som kan lösas upp i ett flytande medium. Dessa API:er används ofta i formuleringen av olika mediciner, såsom orala lösningar, suspensioner och siraper, som är avsedda för oral konsumtion. API-löslighet är viktig för alla läkemedelsprodukter, oavsett doseringsform.

Hur man väljer tillverkare av aktiva läkemedelsingredienser

Auktoriserad
Först bör du se till att API-tillverkaren är certifierad. Det betyder att företaget har uppfyllt vissa kvalitetsstandarder och är kvalificerat att producera API:er. För det andra, undersök företagets tidigare arbete och se vad andra kunder har sagt om deras tjänster. Du bör också be om referenser för att säkerställa att API-tillverkaren är pålitlig. Slutligen, överväg företagets prissättning och handläggningstider för att se till att det passar in i din budget.

Gör din forskning
När det gäller att välja en tillverkare av Active Pharmaceutical Ingredients (API) är det viktigt att göra din forskning. Se till att titta på företagets erfarenhet, rykte och kärnkapacitet. Ställ frågor för att se till att de klarar uppgiften och ta reda på vad deras kvalitetssäkringsprocesser och testmetoder är. Se till att titta på deras prissättning och leveranstidsplaner för att se till att de passar dina affärsbehov. Se också till att kolla in kundrecensioner och rekommendationer för att få en uppfattning om deras kundservice. Slutligen, ta reda på om företagets efterlevnadsstandarder för att säkerställa att de följer alla tillämpliga regler.

Tillverkningsmetoder
Det är också viktigt att leta efter en som följer GMP-riktlinjerna (Good Manufacturing Practices) som anges av FDA. När du har identifierat några potentiella leverantörer, gör lite forskning om dem och se till att de har de nödvändiga certifieringarna och licenserna.

Barriärer i processutveckling för aktiva läkemedelsingredienser (API).

Valet av farmaceutiska tillverkningsmaskiner för blandning, extrudering, torkning, fräsning och mikronisering utgör en betydande del av processutvecklingen av läkemedelsprodukter. Att etablera en exakt strategi i API-processutvecklingen genom att använda dessa system för att skapa en slutlig läkemedelsprodukt med de specificerade fysiska egenskaperna och kvalitetsegenskaperna är lika viktigt som att installera lämplig bearbetnings-, utvecklings- och materialhanteringsteknik.

Tabletter och kapslar har erkänts som en av de mest frekvent producerade orala doseringsformerna sedan utvecklingen av moderna mediciner. De tros fortfarande stå för nästan två tredjedelar av alla läkemedel som skrivs ut och köps utan recept idag. De speciella svårigheter som API Process Development presenterar är utan tvekan inte främmande eller nya för läkemedelssektorn.

Under specifika API-processutvecklingssteg är det primära steget i pulverbearbetning fräsning, vilket innebär att reducera stora partiklar till mindre för en rad bearbetningsbarhet, biotillgänglighet, reaktivitet och säkerhetsrelaterade överväganden. Läkemedlets effektivitet och dess förmåga att leverera API till den riktade platsen i kroppen i rätt takt och koncentration påverkas båda av partikelstorleksfördelning (PSD). Detta är en exakt vetenskap eftersom det slutliga resultatet i hög grad kommer att påverkas av produktionen av för fint eller inte tillräckligt fint pulver.

Överhettning, oxidation, pulverbryggning, sikthinder och problem med dålig flytbarhet upplevs ofta under fräsning och materialhantering. I de flesta fall kan de nödvändiga fysikaliska egenskaperna hos formuleringen erhållas genom att justera ett brett spektrum av processparametrar.

Under API-processutvecklingsfasen bör säkerhets- och riskhantering också noggrant övervägas. Produkter med låg minimal antändningsenergi (MIE) kan orsaka en explosion, vilket gör det nödvändigt att använda anti-explosionsprocedurer. Vissa procedurer kan behöva inneslutas på grund av toxiciteten hos flera aktiva komponenter som används vid tillverkning av läkemedel för att förhindra operatörens exponering för farliga, kraftfulla föreningar.

Läkemedelsprodukternas säkerhet och effektivitet påverkas direkt av kalibern på dess aktiva komponenter och säkerställs genom processoptimering. I många fall under de senaste decennierna har subpar API-processutveckling och -produktion samt förorenade aktiva komponenter kopplats till negativa hälsoeffekter, inklusive dödsfall. På grund av detta har reglerande förfaranden och godkännanden av aktiva ingredienser gjorts strängare i de flesta länder över hela världen.

Aktiva farmaceutiska ingredienser (API) är förkvalificerade genom en oberoende process som bestämmer de som är av hög kvalitet och producerade i enlighet med WHO:s goda tillverkningssed (GMP). Prekvalificering av en färdig läkemedelsprodukt (FPP) för vilken prekvalificering söks är betydligt lättare om ett API som redan har prekvalificerats används i dess produktion.

Certifikat

productcate-1-1

vår fabrik

productcate-1-1

Vanliga frågor om Active Pharmaceutical Ingredient

F: Vad är API?

A: API (Active Pharmaceutical Ingredient) betyder den aktiva ingrediensen som finns i medicin. Till exempel ingår en aktiv ingrediens för att lindra smärta i ett smärtstillande medel. Detta kallas API. En liten mängd av den aktiva ingrediensen har effekt, så endast en liten del av den aktiva ingrediensen finns i medicin. Du hittar namnet och mängden av den aktiva ingrediensen i läkemedlet på förpackningen med receptfria läkemedel.

F: Hur görs API:er?

S: API och råmaterial förväxlas ofta på grund av den liknande användningen av de två termerna. Vad är skillnaden? Råmaterial avser kemiska föreningar som används som bas för att göra ett API. När vi använder råvarorna producerar vi som API-tillverkare API i den stora reaktorn i vår anläggning. API görs inte av bara en reaktion från råvarorna utan det blir snarare ett API via flera kemiska föreningar. Den kemiska förening som är på väg att bli en API från en råvara kallas en mellanprodukt. Bland de API:er vi producerar finns ett API som passerar över tio sorters mellanprodukter i en process när det övergår från att vara ett råmaterial till ett API. Efter denna långa tillverkningsprocess renas den tills den når en mycket hög renhetsgrad och slutligen blir ett API.

F: Vem gör API:er?

S: Först och främst tänker vi som API-tillverkare på hur man gör en kemisk förening som blir en API i laboratoriet. Vi måste också ta hänsyn till graden av koncentration och vilken temperatur som gör att en hög kvalitet på API kan tillverkas effektivt. För att hitta svar på dessa frågor satte vår personal på utvecklingsavdelningen igång med en rad experiment. När de väl har bestämt sig för hur blandningen ska tillverkas tillverkar vår personal på produktionsavdelningen en stor mängd API:er med hjälp av de stora reaktorerna i vår anläggning. Vår kvalitetskontrollpersonal genomför sedan analyser i testlaboratoriet för att undersöka om det tillverkade API:et är ultrarent.

F: Hur får patienten tillgång till API?

S: Vi tillverkar API:er och läkemedelstillverkare tillverkar läkemedel från API:er. Förutom API:er finns en mängd olika farmaceutiska hjälpämnen i läkemedlet. Läkemedelstillverkare tillverkar läkemedel genom att blanda API:er och farmaceutiska hjälpämnen. Det är så ett API blir ett läkemedel. Den levereras till sjukhus och apotek tills den når patienten. Om ett API inte är ultrarent kan ett läkemedel inte uppfylla de strikta kvalitetskriterierna så kvaliteten på ett API spelar en mycket viktig roll.

F: Vad är skillnaden mellan ett API och ett hjälpämne?

A: Active pharmaceutical ingredients (API) tillhandahåller en biologiskt aktiv komponent i en läkemedelsprodukt som ger avsedda effekter vid diagnos, bot, behandling eller förebyggande av sjukdomar. Varje läkemedelsprodukt består huvudsakligen av API och hjälpämnen och en kombination av API och hjälpämnen utgör den slutliga färdiga formuleringen av läkemedlet. API ger en önskad farmakologisk effekt och rollen av hjälpämnen i läkemedelsutvecklingsprocessen.

F: Vilka är hjälpämnen i läkemedel?

S: Hjälpämnen är substanser i läkemedelsprodukten/formulerade tillsammans med den aktiva ingrediensen i ett läkemedel som ingår i syfte att stabilisera på lång sikt för att underlätta tillverkningsprocessen. Valet av lämpliga och lämpliga hjälpämnen beror på administreringssättet och doseringsformen och även den aktiva beståndsdelen och andra faktorer.

F: Vad är den aktiva farmaceutiska ingrediensprocessen?

S: Att utveckla och producera Active Pharmaceutical Ingredients (API) inkluderar olika bearbetningssteg, såsom reaktion, kristallisering, separation och rening, tvättning av filterkakor, lösningsmedelsbyte och lösningsmedelsutbyte.

F: Vad är formuleringen av en farmaceutisk aktiv ingrediens?

S: Farmaceutisk formulering är flerstegsprocessen där det aktiva läkemedlet blandas med alla andra komponenter genom att ta hänsyn till faktorerna partikelstorlek, polymorfism, pH och löslighet och blir det slutgiltiga fördelaktiga läkemedlet.

F: Vad är GMP-kraven?

A: Policy och standarder för hälsoprodukter. GMP definierar kvalitetsmått för både produktion och kvalitetskontroll och definierar allmänna åtgärder för att säkerställa att processer som är nödvändiga för produktion och testning är tydligt definierade, validerade, granskade och dokumenterade samt att personal, lokaler och material är lämpliga för produktion av läkemedel och

F: Vad är skillnaden mellan aktiva farmaceutiska ingredienser och hjälpämnen?

S: Varje läkemedelsformulering består av två komponenter eller aspekter. Den första är själva API eller Active Pharmaceutical Ingredients, som är den centrala ingrediensen. Det andra är känt som ett hjälpämne, vilket är den inaktiva ingrediensen. Hjälpämne fungerar som ett medium för att transportera den aktiva ingrediensen.

F: Vilka är icke-aktiva ingredienser i pharma?

S: De inaktiva ingredienserna, som också kallas hjälpämnen, är de komponenter som inte har någon effekt på dig. Det kan tyckas som om de är onödiga, men de ingår i medicin av en anledning. De kan vara fyllmedel, smakämnen, beläggningar eller konserveringsmedel.

F: Är paracetamol en aktiv ingrediens?

S: Den aktiva substansen är paracetamol. Varje tablett innehåller 500 mg paracetamol. Övriga ingredienser är majsstärkelse, renad talk, stearinsyra, povidon och löslig stärkelse.

F: Vilka är de regulatoriska standarderna för API:er?

S: Vanliga exempel på lagstiftning som API:er måste följa inkluderar General Data Protection Regulation (GDPR) i Europa och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) i USA. Observera att API-efterlevnad avser att uppfylla dessa standarder.

F: Vilken roll har API:er i läkemedelsutveckling?

S: Den primära rollen för ett API är att tillhandahålla den terapeutiska effekten av ett läkemedel. API interagerar med kroppen på ett specifikt sätt för att behandla en sjukdom eller ett tillstånd. Effektiviteten av ett läkemedel beror till stor del på kvaliteten och styrkan hos dess API.

F: Hur testas API:er för kvalitet och renhet?

S: Bland de viktigaste teknikerna för API-orenhet/renhet och toxikologiscreening är högupplösta masspektrometri och gas- och vätskekromatografimetoder.

F: Vilka är utmaningarna med att köpa API:er?

S: Kostnaden är en kritisk faktor i API-läkemedelsförsörjningsstrategier. Det är viktigt att balansera kostnaden för API:erna med behovet av kvalitet och konsekvens. Medan globala leverantörer kan erbjuda kostnadsbesparingar genom stordriftsfördelar, måste företag också överväga ytterligare kostnader, såsom frakt och transport.

F: Vilka är de vanliga källorna till API-föroreningar?

S: Källorna till föroreningar kan härröra från oorganiska föroreningar, organiska föroreningar och kvarvarande lösningsmedel. Organiska föroreningar kan komma från utgångsmaterialen, som en biprodukt, stadier av mellanprodukter och även nedbrytningsprodukter.

F: Vad är skillnaden mellan bulkläkemedel och API?

S: De är samma, ett bulkläkemedel — även kallat aktiv farmaceutisk ingrediens (API) är en kemisk molekyl i en farmaceutisk produkt som ger produkten den påstådda terapeutiska effekten. Dessa ingredienser behöver extremt noggrant skydd under lagring och transport.

F: Hur många typer av API finns det i pharma?

S: API:er delas i stort sett in i två typer - syntetiska och naturliga. Syntetiska API:er klassificeras vidare i innovativa och generiska syntetiska API:er, baserat på vilken typ av syntes som används.

F: Var tillverkas de flesta API:er?

S: Mindre än 5 % av storskaliga API-webbplatser, globalt, finns i USA. Majoriteten av storskaliga tillverkningsanläggningar finns i Indien och Kina, följt av Europa.

Vi är professionella tillverkare och leverantörer av aktiva farmaceutiska ingredienser i Kina, med kvalitetsprodukter och konkurrenskraftiga priser. Var snäll och grossist för högkvalitativ aktiv farmaceutisk ingrediens för försäljning här från vår fabrik. Kontakta oss för mer information.